WHO relativiert PCR-Test-Ergebnisse

Dass PCR-Tests aufgrund ihres technischen Layouts nicht die Anwesenheit eines lebendigen und vermehrungsfähigen Erregers nachweisen können und damit als zentrale Methode für das Monitoring einer viralen Pandemie ungeeignet sind, ist hinlänglich bekannt. Dennoch werden sie weiterhin eingesetzt und liefern den Regierungen die dringend benötigten Zahlen für die Grundrechtsverletzungen, den Hausarrest und die Berufsverbote. Die WHO tritt jetzt in Sachen PCR-Tests den Rückzug an.

Es gibt ein sicheres Verfahren zum Nachweis, ob ein Mensch träger lebendiger SARS-CoV-2-Viren ist und damit ansteckend sein könnte: Es ist die Anzucht der Erreger in Zellkultur. Sie sind der einzige sichere Nachweis. Und da ein positives Testergebnis mit erheblichen Folgen für den positiv getesteten Menschen verbunden ist, sollte im Verdachtsfall die Anzucht in Kultur erfolgen. Sie würde dann ein exaktes Bild der Pandemie liefern. Dies geschieht aber nicht oder nur selten.

Die Zauberei mit der Zyklusanzahl (CT-Wert)

Die PCR-Tests, mit welchen die aktuelle Pandemie gesteuert werden, basieren auf der Vervielfachung zuvor definierter Genabschnitte. Die Methode verdoppelt das in einer Probe enthaltene Erbgut mit jedem Zyklus. Schlägt der Test bei einer niedrigen Zykluszahl an, geht man von vielen Viruspartikeln in der Probe aus. Der Rückschluss ist die Annahme, dass der Mensch dann ansteckend sein kann – obwohl hier nicht das lebendige Virus nachgewiesen wurde. Erhält man erst nach vielen Zyklen ein positives Ergebnis, wird interpretiert, dass wenig oder kein Virusmaterial vorhanden ist und eine Ansteckungsfähigkeit ausgeschlossen werden kann.

Nicht standardisiert, nicht klinisch zugelassen, nicht validiert

Die im Einsatz befindlichen Tests, mit denen die größte Katastrophe der Menschheit überwacht werden soll, wurden weder standardisiert, noch validiert, noch für die klinische Diagnostik zugelassen. Über 600 verschiedene Tests sind allein in Deutschland im Einsatz. Die jeweils anzuwendende Zykluszahl variiert von Testkit zu Testkit und auch die Art und Anzahl der nachgewiesenen Gene ist extrem verschieden.

Zu viele Zyklen erzeugen zu viele (falsch-)-Positive

Trägt ein Mensch viele Viruspartikel in sich, reagiert der PCR-Test bereits bei 20 Zyklen. Bei mittleren Werten um 25 Zyklen schließen die Labordiagnostiker auf „etwa 100.000 Viren/ml“. Interessant ist jedoch die Ergebnisqualität bei höheren Zyklesanzahlen. Das Limburger Diagnostik Unternehmen Biovis: „Bei CT-Werten von 30 sind es gerade einmal 100. Liegen die CT-Werte über 33 oder 34 sind es weniger als 20 Viren/ml. Eine Anzucht der Erreger gelingt in diesen Fällen kaum noch. Aufgrund der geringen Viruslast, sind die Patienten daher nicht mehr infektiös [15 – 17]. Um die Sensitivität des SARS-CoV-2-Nachweises zu erhöhen und auch geringste Virusmengen bei beginnenden Infektionen erfassen zu können, wurde jedoch empfohlen die Zahl der Amplifikationszyklen auf 40 zu erhöhen. Damit wird die Detektionsgrenze des Verfahrens erreicht, wobei die erhöhte Sensitivität zu Lasten der Spezifität geht, d. h. falsch positive Ergebnisse werden häufiger.“

Der „Drosten-Test“ basiert auf 45 Zyklen und ist damit aussagelos

Die meisten eingesetzten Tests sind auf eine Zyklusanzahl von über 30 Zyklen eingestellt. In großer Zahl sind es über 36 Zyklen. Der von Christian Drosten „entwickelte“ Test, mit dem die Pandemie ausgelöst wurde, ist auf eine Zyklenzahl von 45 Verdoppelungen ausgerichtet („Thermal cycling was performed at 55 °C for 10 min for reverse transcription, followed by 95 °C for 3 min and then 45 cycles of 95 °C for 15 s, 58 °C for 30 s. „). Seine Ergebnisse sind damit aussagelos und werden von Experten mit einer falsch-Positiven-Quote von 97 % bewertet. Diese Tatsache ist auch ein Teil der Argumentation der Kläger in den USA und Kanada, die dort gerichtlich gegen Christian Drosten, RKI-Chef Lothar Wieler und die WHO vorgehen, weil die Beklagten, so die Kläger, vorsätzlich einen Test empfohlen und in den Verkehr gebracht haben, der nachweislich keine aussagefähigen Ergebnisse erzielen kann – dessen Ergebnisse aber weltweit zu großen Schäden führten.

Mehr falsch-positive PCR-Tests beim E-Gen-Nachweis

Das Limburger Diagnostik MVZ Biovis weist auf ein weiteres Problem der aktuell eingesetzten Tests hin. In der Fachmitteilung 8-2020 schreiben die Labordiagnostiker. „In den letzten Monaten kam es immer wieder zu Berichten, die Zweifel an der Spezifität der SARS-CoV-2-PCR aufkommen ließen [13]. Es wurden Personen positiv auf das Virus getestet, ohne dass Symptome vorlagen. Durch örtliche Gesundheitsämter angeregte Nachtestungen ergaben einen negativen Befund. Wie kam diese Diskrepanz zustande? Viele Labore setzen zum Nachweis von SARS-CoV-2 PCR-Verfahren ein, die nur das E-Gen des Virus erkennen. Diese Tests sind kostengünstig und zeichnen sich durch eine hohe Sensitivität aus. Da das E-Gen, welches lediglich die Virushülle codiert, aber nicht spezifisch für SARS-CoV-2 ist, sondern auch andere Coronaviren (Sarbecoviren) erkennt [14], wurden früher E-Gen-positive Proben mit einer 2. PCR untersucht, um sicherzustellen, dass es sich wirklich um SARS-CoV-2 handelt. Gesucht wurde in der Bestätigungs-PCR nach spezifischen Genen, wie dem RdRPGen, dem S-Gen oder dem ORF1-Gen. Als auf Empfehlung der WHO für endemische Gebiete die Bestätigungstests eingestellt wurden, erfolgte ab April 2020 in vielen kleineren Laboren ein PCR-Nachweis von SARS-CoV-2 nur noch über das E-Gen.“

Die WHO weist auf falsch-positive bei hoher Zyklusanzahl hin

Die WHO teilte am 14. Dezember 2020 mit: „Das Konstruktionsprinzip der RT-PCR bedeutet, dass bei Patienten mit hohen Mengen an zirkulierendem Virus (Viruslast) relativ wenige Zyklen für den Virusnachweis erforderlich sind und der Ct-Wert daher niedrig sein wird. Umgekehrt bedeutet ein hoher Ct-Wert bei Proben, dass viele Zyklen für den Virusnachweis erforderlich waren. Unter bestimmten Umständen ist die Unterscheidung zwischen Hintergrundrauschen und dem tatsächlichen Vorhandensein des Zielvirus schwer festzustellen. Daher wird in der Gebrauchsanweisung angegeben, wie Proben am oder nahe dem Grenzwert für PCR-Positivität zu interpretieren sind. In einigen Fällen wird in der Gebrauchsanweisung angegeben, dass der Cut-off manuell angepasst werden sollte, um sicherzustellen, dass Proben mit hohen Ct-Werten nicht aufgrund von Hintergrundrauschen fälschlicherweise als SARS-CoV-2 erkannt werden.“ Die WHO fordert die Testanwender nunmehr dazu auf, in ihren Berichten die Anzahl der Zyklen der PCR-Tests auszuweisen.

Bezeichnend in der Mitteilung ist das Eingeständnis, dass die Tests, die derzeit die Welt zerstören, in keiner Weise standardisiert oder normiert sind. Jeder Hersteller macht sein eigenes Testkit und ändert die Vorgaben für den Einsatz eigenständig. Die Staaten, die ihre schwer schädigenden Maßnahmen mit den Testergebnissen begründen, machen nicht einmal den Versuch, die eigene Entscheidungsgrundlage zu normieren. Es gilt das Wildwest-Prinzip in der schlimmsten Gesundheitskrise der Menschheit. Die WHO verweist auf die Beipackzettel: „Die Hersteller überprüfen regelmäßig das Design ihres Produkts, einschließlich der Beschriftung und der IFU, auf der Grundlage von Kundenrückmeldungen. In den frühen Phasen der COVID-19-Pandemie wurden In-vitro-Diagnostika (IVDs) schnell entwickelt, validiert und verifiziert und dann in den Markt eingeführt. Daher ist es nicht unerwartet, dass IVDs nach ihrer Einführung im großen Maßstab eine Verfeinerung auf der Grundlage von Benutzerfeedback benötigen. Anwender sollten die Version der Gebrauchsanweisung bei jeder Lieferung, die sie erhalten, überprüfen, um zu sehen, ob Änderungen an der Gebrauchsanweisung vorgenommen wurden.“

von Wolfgang Jeschke

Hier die WHO-Meldung

Hier die „Arbeit“ zum Drosten-Test vom 20. Januar 2020

Hier die Fachinformation von BIOVIS Diagnostik MVZ GmbH

Hier eine Übersicht einiger CT-Werte eingesetzter Tests